Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e la terapia di una malattia, di una ferita o di un handicap.
Un efficace sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici dimostra una particolare attenzione delle aziende alla qualità e alla sicurezza con il conseguente vantaggio per le attività di esportazione dei loro prodotti sul mercato globale.
Il Fabbricante che vuole certificare i propri DM, in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI, ha necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità e la norma di riferimento per chi opera nel settore dei DM è la norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette di soddisfare i specifici requisiti specifici della direttiva 93/42/CEE.
La ISO 13485 è uno standard volontario per la certificazione dei sistemi di gestione nelle organizzazioni che producono, distribuiscono, forniscono dispositivi medici o effettuano servizi correlati ai medesimi.
Perfettamente integrabile con lo standard ISO 9001, la ISO 13485 è particolarmente utile alle Organizzazioni che operano nella Comunità Europea nell’ambito delle Direttive Comunitarie sui Dispositivi Medici, sugli Impiantabili Attivi e sui Diagnostici in vitro, nonché alle Organizzazioni attive al di fuori del territorio comunitario ed intendono dimostrare i requisiti di qualità e sicurezza dei propri prodotti.
La ISO 13485 è uno strumento efficace per la realizzare un sistema della qualità adeguato ai Dispositivi Medici.
